Vacuna.- La empresa Pfizer de México y BioNTech SE anunciaron un acuerdo con el gobierno mexicano para suministrar su vacuna candidata BNT162b2, basada en ARNm, contra el SARS-CoV-2, sujeta al éxito del estudio clínico y aprobación regulatoria.
Recepción.- De esta manera, se anunció que el gobierno de México recibirá un máximo de 34.4 millones de dosis y un mínimo de 15.5 tras la autorización de Cofepris.
BNT162.- El programa BNT162 se basa en la tecnología de ARNm, patentada por BioNTech y está respaldado por las capacidades globales de desarrollo y fabricación de vacunas de Pfizer. En julio, dos de las cuatro candidatas a vacunas que investigaban las compañías, BNT162b1 y BNT162b2, recibieron la designación de Vía Rápida por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
Fase.- Esta designación se concedió sobre la base de datos preliminares de los estudios en fase 1/2 que se están llevando a cabo actualmente en Estados Unidos y Alemania, así como de estudios de inmunogenicidad animal.
Anticuerpos.- El 27 de julio, Pfizer y BioNTech anunciaron que luego de un análisis exhaustivo de los datos preclínicos y clínicos de los ensayos clínicos de fase 1/2, y en consulta con el Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA (CBER) y otros organismos reguladores mundiales, las empresas seleccionaron la vacuna candidata BNT162b2 para pasar a un estudio de fase 2/3. La BNT162b2 codifica una glicoproteína pico de tamaño completo (S) del SARS-CoV-2 optimizada, que es el objetivo de los anticuerpos neutralizadores del virus.
Dosis.- En la última etapa del ensayo, las compañías estudiarán una dosis de 30 µg en un régimen de dos dosis entre 44 mil participantes de 16 a 85 años. Se espera incluir aproximadamente 120 sitios en cuatro países, incluyendo regiones donde se prevé una importante transmisión del SARS-CoV-2.
Regulación.- Asumiendo el éxito clínico, Pfizer y BioNTech están en camino de conseguir la revisión regulatoria de BNT162b2 antes de fin de año y, si se obtiene la autorización o aprobación regulatoria, planean suministrar hasta 100 millones de dosis en todo el mundo para fines de 2020 y aproximadamente 1 mil 300 millones de dosis para fines de 2021.
Aprobación.- La vacuna candidata BNT162 no está actualmente aprobada para su distribución en ningún lugar del mundo. Ambos colaboradores están comprometidos con el desarrollo de estas nuevas vacunas con datos preclínicos y clínicos al frente de toda su toma de decisiones.
Entregas.- Aunque no se revelaron los detalles financieros del acuerdo, se informó que a petición del Gobierno de México, las entregas se realizarán progresivamente hasta el 2021, sujetas al éxito clínico y la aprobación regulatoria local.
Objetivo.- "Nos sentimos profundamente honrados de trabajar con el gobierno de México y de orientar nuestros recursos científicos y de producción hacia nuestro objetivo común, proporcionando a los mexicanos una potencial vacuna contra el COVID-19 lo más rápido posible", indicó Ma. Constanza Losada, Gerente General de Pfizer México.
Urgencia.- Agregó que "ante esta crisis sanitaria mundial, el propósito de Pfizer ha adquirido una urgencia aún mayor. Nuestra esperanza es que, sujeta al éxito clínico y regulatorio, nuestra vacuna ayude a que esto suceda".
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